11月4日，国产核药龙头中国同辐（01763.HK）发文披露旗下原子高科氟[18F]司他明注射液III期临床试验已收官。作为PSMA靶点氟[18F]诊断核药，其在国内属于首款同类创新产品。临床结果表明，本品诊断性能与国际同类上市产品相当，全身有效辐射剂量更优，试验期间未发生严重不良事件。

公开信息显示，氟[18F]司他明注射液最初由韩国公司Future Chem研制开发，是用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶PET成像的放射性体内诊断药物，后由原子高科引进，获得在中国境内研发、注册申请和商业化生产等独家许可。

今年3月在韩国率先实现全球首批，其也成为全球第三个获批的PSMA靶向PET诊断放射性药物。Lantheus的PYLARIFY是全球首个获批并实现广泛商业化的¹⁸F标记PSMA诊断药物。

氟[18F]司他明注射液2023年3月获批临床试验；2026年7月完成两项Ⅲ期临床试验参与者入组及数据管理工作。目前正处于新药上市申请前准备阶段。

这4家产品目前构成了国内18F标记PSMA靶向诊断核药的第一梯队，其中东诚药业和先通药业处于领跑位置。而这个市场的天花板，海外已经成功验证过了。

PYLARIFY在2024年以10.58亿美元的净销售额，成为全球首个跨过10亿美元门槛的放射性诊断药物。这一里程碑的含义不止于单品成功，它同时验证了一个此前未被证明的商业命题：一款诊断用核药，可以在商业化上达到与治疗性“重磅炸弹”药物相当的规模。

从注册节奏看，原子高科的NDA提交要晚于先通医药和东诚药业，但其III期临床设计覆盖了两类关键临床场景，数据体系的完整性是其后续审评中的潜在优势。

作为中国同辐旗下核心核药企业，原子高科在核素供应、生产网络和医院渠道上的既有基础设施，也为其获批后的商业化放量提供了可预期的支撑。

来源丨核素要闻微信公众号

原文标题丨又一家冲刺上市！这款重磅核药最快今年获批

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