随着医用同位素产业链实现贯通，国产自主化量产项目正加速从竣工投产向商业化阶段跃迁。

11月2日，中广核集团下属公司中广核技（000881.SZ）发布公告，披露公司同位素业务阶段性进展：其全资子公司中广核同位素科技（绵阳）有限公司（以下简称：中广核同位素公司）在完成试生产后，已于今年8月正式向市场销售供应产品。截至9月底，公司累计中标3台锗镓发生器，另有5台锗镓发生器已发往客户处试用。

公开信息显示，中广核同位素公司成立于2021年1月，注册地在四川绵阳，注册资本为1.5亿元。是中广核技旗下专注于医用同位素研发、生产与供应的专业化平台，以“诊疗一体，精准靶向”为核心方向，为客户提供稳定可靠的医用同位素产品与解决方案。

构建完整国产同位素产业体系

去年12月30日，由中广核同位素公司投资建设的中能回旋加速器生产医用同位素基地在四川绵阳正式竣工并启动试生产。

目前该基地已构建起覆盖锗-68、锗镓发生器、铜-64、锆-89、碘-123等多种关键医用同位素的工程化、批量化自主生产能力，助力放射性药物的创新研发与临床应用。

其实早在2021年，中广核技就提前布局锗镓发生器国产化项目，现已全面打通从加速器制备锗-68、锗镓发生器生产，到镓-68淋洗应用的链条通路。同时，公司逐步构建器产同位素全谱系产品矩阵，包括铜-64、碘-123、锆-89等，建成覆盖诊断核素、治疗核素、基础原料核素的完整国产同位素产业体系。

目前公司主要产品有：中广核和嘉®锗镓发生器、锗-68溶液、碘-123、铜-64、锆-89、镥-177、锕-225、氧-18水等。

其中，镥-177、锕-225等热门关键治疗核素尽管被纳入中广核同位素公司的官方产品列表，不过这两种核素按之前公开信息的披露应是代理销售，而非其绵阳基地自产核素。

中广核和嘉®锗镓发生器专为生产镓-68设计，采用改性二氧化钛吸附剂，其内锗-68持续衰变产生的镓-68，经0.1M盐酸淋洗即可获得。锗镓发生器是PET显像核素⁶⁸Ga的上游“母机”。一个发生器可在约一年周期内持续淋洗产出⁶⁸Ga，供核医学科开展多种肿瘤与炎症相关显像。

长期以来，该品类国内市场以进口产品为主，国产化供应能力相对薄弱。中广核技此次披露的3台中标与5台试用，规模虽仍处于起步阶段，但“中标”与“试用”并行，表明产品已同时进入正式采购流程和真实临床验证场景。

从产业链角度看，锗镓发生器的商业化依赖于上游锗-68原料的稳定供给。中广核同位素公司位于四川绵阳的生产基地，以30MeV回旋加速器为技术底座，形成锗-68等医用同位素的生产能力，并配套锗镓发生器及自动淋洗装置。公司此前披露的产能规划显示，锗镓发生器年产能目标为2000台，锗-68规划产能100Ci/年，计划2026年正式向国内供应锗-68与锗镓发生器。

推动同位素产品出海

目前，中广核同位素公司锚定“诊疗一体，精准靶向”发展方向，持续构建涵盖诊断核素、治疗核素、基础原料核素的医用同位素完整产业体系。

除锗镓发生器外，公司还同步推进碘-123、铜-64、锆-89、镥-177、锕-225等器产同位素谱系布局。绵阳基地内设开放共享研发靶室，面向高校、科研机构及企业提供质子技术研发、新型同位素开发等服务，并参与涪江（核医学）实验室共建。此外，还与下游核药企业、医院等建立战略合作协同发展。去年11月，中广核同位素公司与范恩柯尔、南方医科大学南方医院三方签约共建核药实验室。

除了聚焦国内市场，中广核技也在推动同位素产品出海。去年10月，中广核同位素公司首次亮相国际舞台——欧洲核医学年会（EANM25），中广核同位素公司向全球市场推出锗镓发生器、铜-64、锗-68、锆-89、碘-123等多项自主研制的同位素产品。今年欧洲核医学年会，中广核同位素公司再度携系列核心医用同位素产品亮相，集中展示中广核和嘉®锗-68溶液、锗镓发生器及配套自动淋洗装置，同步推介氧-18、铜-64、锆-89、碘-123等多款医用同位素产品。

随着锗镓发生器实现国产化突破，中国产品正加速进入国际市场。

在中广核同位素公司之前，纽瑞特医疗的锗镓发生器已在2025年率先打入国际市场，首创国产锗镓发生器成功出口海外历史。

值得一提的是，今年10月纽瑞特医疗自主研发的傢麟®锗镓发生器正式通过FDA药品主文件（Drug Master File，DMF）备案。完成FDA DMF备案，是制药企业（NDA/ANDA/IND 申请人）引用上游产品的前提条件。目前已完成美国FDA DMF备案且为激活状态的锗镓发生器仅4项，其中3项均由境外企业持有（Eckert & Ziegler、IRE ELiT、Curium）。傢麟®锗镓发生器由此成为中国首个且是唯一进入DMF体系的锗镓发生器，不仅意味着其DMF可被核药企业引用及关联，用以支持其FDA药品注册申报，同时也为全球客户提供了合规、稳定、可追溯的上游核素来源。

相比之下，中广核同位素公司的相对优势在于中广核集团产业集群背景下的加速器产能、谱系化核素布局以及“装备+核素”双轮驱动结构。竞争的关键不在于首批订单的绝对数量，而在于能否以稳定的上游原料供应和临床验证数据，形成核医学科长期依赖的供应平台。

来源丨核素要闻微信公众号

原文标题丨重磅！央企巨头首个核素量产项目商业化落地

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