跨国药企核药正全面进入中国。

2026年6月23日，据国家药监局药审中心（CDE）公示：阿斯利康AZD2284、AZD2287两款核药临床试验申请同时获得CDE受理，受理号分别是 JXSL2600148、JXSL2600149，注册分类均是1类。

据阿斯利康官网信息显示，AZD2284是一款靶向STEAP2的225Ac核药，适应症是前列腺癌。目前全球已进入I期临床试验阶段。而AZD2287则是与AZD2284相同靶点的配套诊断核药。

至此，阿斯利康在华共有3款核药临床试验申请获得受理。此前5月9日，阿斯利康在华提交的首个核药物AZD2265临床试验申请获得CDE受理。

AZD2265是阿斯利康重点开发的核药管线，也是225Ac核素药物，靶向PSMA针对前列腺癌，目前全球处于II期临床试验阶段。该药是阿斯利康2024年斥资24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals而来的核药管线FPI-2265。

随着第2款核药临床试验获受理，阿斯利康在华核药布局覆盖前列腺癌两大热门靶点PSMA、STEAP2 ，并实现诊疗一体化完整布局。

与此同时，阿斯利康也是继诺华之后在华布局核药生产基地的跨国巨头。今年3月19日，阿斯利康与广州经济技术开发区管理委员会正式签署合作协议，宣布将在广州开发区、黄埔区建设放射性偶联药物（RDC）生产供应基地。该基地将聚焦生产基于锕-225的放射性偶联药物，主要用于前列腺癌等恶性肿瘤的精准治疗。

而在阿斯利康之前，礼来也接连提交了2款治疗核药临床试验申请并获得CDE受理。

6月1日，礼来LY4257496注射液临床试验申请获受理，受理号为JXHL2600193。此前5月8日，礼来LY4337713注射液临床试验申请获得受理。这2款药物都是1类创新核药。

公开信息显示，LY4257496是礼来一款放射性配体疗法药物，其针对GRPR阳性晚期实体肿瘤的1a/1b期临床试验在国外现处于患者招募阶段。该药是一种新型GRPR受体拮抗剂，具有更好的体内稳定性，通过Lu-177放射性核素标记，能够向GRPR过度表达的癌细胞进行靶向投射，从而导致DNA损伤和凋亡。

而LY4337713也是礼来公司正在开发的一款基于Lu-177核素的下一代FAP放射性配体疗法（RLT）药物，用于治疗FAP阳性晚期实体瘤。此前，LY4337713在美国的FAP阳性实体肿瘤1a/1b期临床试验（FiREBOLT研究）在招募患者。

随着阿斯利康、礼来的5款核药扎堆在华申报临床，标志着跨国药企放射性配体疗法核心管线正全面进入中国市场。

此前，诺华的177Lu、225Ac核药以及拜耳的225Ac核药已先期入华走上临床，其中诺华的177Lu率先在华获批，成为中国市场首个实现商业化的177Lu核药。除了跨国巨头，还有Curium、Telix、ITM等全球核药头部企业的核药管线已在华获批临床试验。

目前，跨国药企在华申报的核药中，177Lu与225Ac数量旗鼓相当。其中，作为“下一代明星核素”，225Ac药物已有4个治疗核药管线在华申报临床，分别是诺华的[225Ac]Ac-PSMA-617注射液、拜耳的BAY 3547926注射液以及阿斯利康的AZD2265和AZD2284。

其中，诺华的225Ac核药临床试验申请于去年3月获批，成为中国市场首个获批临床的Ac-225放射性药物。目前该药已推进至‌全球临床Ⅲ期‌阶段，是进展最快的225Ac核药管线之一。

而拜耳BAY 3547926于今年1月20日在华获批临床试验。今年5月，作为全球首款靶向GPC3肝癌阿尔法核药，拜耳BAY 3547926成为在全球启动I期临床研究，复旦大学附属中山医院成为国内独家参与中心。该研究目标入组人数是国内15人、国际196人。

除了诺华、拜耳，国内获批225Ac核药临床试验的企业还有蓝纳成生物、Full-Life（辐联科技）、通瑞生物，国产核药企业在下一代热门核素药物研发上已跻身全球第一梯队。

相比之下，更成熟的177Lu核药在华布局的除了诺华、礼来外，还有Curium、Telix、ITM等企业。

其中，Curium的177Lu-PSMA I&T注射液在华临床试验申请在今年1月获受理，如今已正式获批临床试验。

而Telix的177Lu核药管线在华权益已BD授权给远大医药。该药已在华完成临床试验受试者入组；ITM的177Lu核药也是由远大医药引入，目前已进入III期临床及后期阶段。

随着多款成熟及新一代核药密集在华申报临床，中国核药市场的商业化竞争格局正在加速形成，核药诊疗产业链配套也将随之快速完善，惠及更多国内肿瘤患者。