核药，又称放射性药物，是指放射性同位素制剂或用放射性同位素标记的一类特殊医学药物。与质子治疗、离子治疗等放射治疗不同的是，核药是在需要治疗的部位由内而外发生辐射，更直接地针对靶向部位。

在核药市场上，最受关注的创新要数靶向核药，即放射性核素偶联药物（RDC），放射配体疗法（RLT）即为采用RDC的治疗方法。在医药研发领域，RDC与当下大热的抗体偶联药物（ADC）原理十分类似，由4个部分组成，包括放射性核素、负责精准识别和结合肿瘤靶点的靶向配体（Molecular Binder）、负责固定放射性核素的螯合剂（Chelator），以及连接靶向配体和螯合剂的连接子（Linker），根据搭载的放射性核素不同，可以起到诊断或治疗癌症的效用。

“它就像一个精确制导的微型核导弹。”李明表示，当核药通过口服或静脉注射进入人体后，用于识别肿瘤标志物的“导航装置”会像侦察兵一样，精准定位并结合癌细胞表面的特定靶点。随后，“核弹头”在肿瘤内部释放射线，通过PET-CT或SPECT追踪射线信号，清晰呈现肿瘤的分布、大小和代谢状态；治疗类核药则会将具有细胞毒性水平的放射性核素选择性地输送到病变部位，利用放射性核素的衰变特征释放射线或粒子直接对肿瘤细胞实施精准打击，实现个体化诊断与治疗。

目前，中国获批的核药大部分为诊断性用药，而非治疗性，主要用于SPECT或PET/CT显像，包括钼-99、锝-99、氟-18等放射性元素相关的核药。PET/CT是一种结合了正电子发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（CT）的混合成像技术，向患者体内注射少量放射性的示踪剂，可以更全面地显示体内肿瘤的代谢活动。

相比于X射线、CT、超声等传统检查只能显示分子变化的最终结果，核药的诊断可以显示器官病变的血流、功能、代谢，有助于疾病的早期诊断。更重要的是，核药诊断能够克服传统病理活检的局限性。“肿瘤具有异质性，传统的病理活检就像只咬一口三明治，无法知悉三明治的全部食材；而核药显像能让你看到整个三明治的食材分布。”李明解释道。

这些用于诊断的核药与传统药物不同的是，它们的半衰期极短，即很快就会失效。“比如氟-18的半衰期仅约110分钟，碳-11只有20分钟，这部分核素基本无法靠企业配送，因为企业生产至少需要半小时，配送时间就算1个小时，送到医院几乎就没用了。”李明表示，一些半衰期短的核素必须依靠科室自己的回旋加速器配置。

由于放射性元素涉及辐射污染，中国对核药的监管十分严格，该市场主要由中国同辐和东诚药业两大公司占主导地位，他们的业务包括核药的研发和生产，在全国各大城市建立放射性药品生产配送基地，即俗称的“核药房”，满足医疗或研究机构所需。“这部分市场已相对成熟，但利润空间很有限。”一位核药行业的资深人士周俞（化名）感慨道，中国同辐和东诚药业上半年的营业收入分别为25.58亿元和13.84亿元，营收规模难以与核药巨头比肩。

相比之下，治疗性核药尤其是靶向核药的市场前景广阔得多。诺华的Pluvicto自2022年先后在美国和欧洲获批上市，主要用于前列腺癌三线治疗，2025年3月美国FDA（食品药品监督管理局）又批准其拓展适应症用于前列腺癌的二线治疗。因其出色的疗效，上市仅两年，Pluvicto在2024年的销售额已经达到13.92亿美元，同比增长42%，成为核药领域首个年销售额突破10亿美元的产品。2025年上半年Pluvicto的收入继续高速增长，达到8.25亿美元。

在Pluvicto上市之前，诺华另一款重磅核药Lutathera在2017年10月获欧洲药品管理局（EMA）批准上市，改写神经内分泌肿瘤治疗格局。2018年1月，Lutathera又顺利获得FDA批准，成为首款FDA批准的RLT疗法，用于治疗患有胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）的成人癌症。尽管神经内分泌肿瘤属于小癌种，这款药物在2024年全球净销售额也达到了7.24亿美元。

据弗若斯特沙利文的研报，全球放射性药物2024年的市场估值为80亿美元，预期到2030年将达到293亿美元，而中国放射性药物市场2024年的估值为44亿元人民币，预计到2030年将增长至202亿元，同期复合年增长率为29.0%。由此可见，中国放射性药物的发展空间巨大。

上游供应获突破

当Lutathera和Pluvicto获得市场的成功之际，百时美施贵宝、拜耳、阿斯利康、强生等跨国医药巨头也看到核药的价值，纷纷通过收购与合作的方式加速布局核药领域。

2023年12月26日，百时美施贵宝宣布以约41亿美元收购RayzeBio，获得其基于α核素的放射性药物平台和多款在研产品，溢价率超100%。2024年3月，阿斯利康以高达24亿美元的价格收购了Fusion Pharmaceuticals，进入了放射性药物领域。 2024年5月，礼来与Aktis Oncology达成了一项价值高达11亿美元的协议，以使用Aktis Oncology的专有药物发现平台开发新型放射性药物。

与此同时，中国的核药产业也在政策刺激与资本市场的合力推动下，迎来前所未有的发展机遇。2021年，国家原子能机构、科技部等八个部门联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》（下称《规划》），这是国内首个针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件，为核医药的全产业链进行布局规划。

放射性药物产业链主要由三个主要环节组成，上游涉及放射性核素的供应，是利用核反应堆、回旋加速器及其他先进技术生产。中国部分放射性核素主要依赖进口，《规划》指出，要保障上游同位素的稳定供应，通过提升现有反应堆能力与新建专用生产堆，解决关键核素依赖进口的“卡脖子”问题。

核药产业的中游环节包括放射性药物的研发、生产公司，以及负责即时配制及运送核药的“核药房”，由于放射性核素的半衰期很短，企业不仅要保持产品质量也要确保及时交付。下游则包括研究机构、医疗机构及患者，医院必须配备专门的设施和训练有素的人员，才能安全地为患者使用放射性药物。《规划》提出，中游环节要推动放射性药物应用一体化发展，加强放射性新药研发，成立国家级放射性药物研制与转化平台，同时在下游推广核医学科建设，争取到2035年在全国范围内实现“一县一科”，以扩大核药临床应用的基础。

今年6月，中核集团秦山核电基地依托商用重水堆生产的镥-177正式供应市场，年辐照产能超万居里，可完全满足全国市场需求，是中国医用同位素自主生产的重大突破。镥-177是当前靶向核素治疗最前沿、最热门的核素，它发射的β射线能有效杀伤癌细胞，用于治疗前列腺癌、神经内分泌肿瘤等。

中国核技术领域持续突破关键瓶颈，在核电技术、核聚变研发、核医学应用及国际合作等多个维度实现跨越式发展，逐步构建起具有全球竞争力的核技术体系，国际影响力显著提升。但在医用同位素自主稳定生产、供应方面还存在较大差距，目前是大部分可用于同位素生产的研究型核反应堆主要用于科学研究、燃料元件及先进材料研发与考验等，可用于医用同位素生产的辐照孔道很有限。

中核集团首席科学家、中国同辐科技委主任杜进向财新表示，秦山核电站的重水堆可在发电的同时，利用其中子束辐照靶件生产同位素，同时不影响发电效率。这种“一举两得”的模式让秦山核电的重水反应堆在同位素生产成本上远低于专为科研而建、运行时间有限的研究堆。

“得益于秦山核电站，诺华有望在中国获得全世界最便宜的镥-177。”周俞表示。诺华目前已经在秦山核电所在地——浙江省海盐县的核技术应用（同位素）产业园，投资约6亿元建设诺华中国放射性药品生产基地，该项目已于2025年10月完成主体结构竣工，预计2026年底前投产，届时将具备规模化生产创新放射配体疗法药物的能力，为中国市场提供稳定供应。

“国产镥-177正式供应市场这一突破，标志着中国医用同位素从完全依赖进口迈入自主生产的新阶段，不仅解决了严重的进口依赖，还为下游核药研发注入强劲动力。”核药领域顶尖专家、欧洲科学院院士、蓝纳成联合创始人陈小元告诉财新，当上游核素供应稳定后，企业可将资源从“求素”转向“求药”，更多投资于靶向配体设计和临床转化，减少因核素供应波动导致的研发中断风险。此外，以往进口瓶颈限制了高风险、高回报的管线探索，现在企业能更自信地布局多模态核药，例如结合SPECT/PET的诊断-治疗一体化产品，并扩展到非热门癌种，如肺癌或胃癌的未满足需求。

不过，杜进亦提醒道，尽管秦山核电反应堆的辐照能力确实达到了万居里级别，但这并不直接等同于国产镥-177已开始大规模生产。他指出，从辐照后的靶件到制成符合医用标准的镥-177，还需经过复杂的化学分离、提取、纯化等环节，并最终满足严格的药品生产质量管理规范（GMP）。目前规模化生产的工艺技术刚打通，但从实现技术突破到形成稳定、可靠的商业化供应能力，需要一定时间来验证其稳定性和一致性。

除了上游核素的技术突破，在政策的引导下，资本迅速涌入中国核药产业。杜进透露，近五年间，专注于核药研发及相关业务的企业数量呈现井喷式增长，从早些年的不足20家迅猛扩张至如今的近百家。今年核药领域的融资总额已突破50亿元人民币，单单在10月，就有苏州智核生物、成都纽瑞特医疗、重庆核素同创等公司完成新一轮融资，其中布局同位素及药物的创新研制的纽瑞特医疗获得约8亿元D轮融资。今年5月和9月，主攻核药创新药研发的先通医药以及核药龙头企业东诚药业分拆的蓝纳成，也分别向港交所提交上市申请，冲刺“中国核药第一股”。

与此同时，恒瑞医药、云南白药等传统制药巨头也于近些年开始布局核药领域，其中恒瑞医药已有包括镥-177氧奥曲肽注射液在内的多款放射性治疗创新药进入临床试验阶段。更早进入核药领域的远大医药，旗下的创新核药钇-90Y微球注射液已在全球50多个国家和地区使用，2025年相继在美国FDA和欧洲获批重要新适应症。

仍存多重瓶颈

早在100多年前，人类就已开始探索放射性元素的医疗应用。20世纪初，居里夫妇发现放射性元素镭后，镭很快就被用于肿瘤治疗，但当时“镭疗”属于无差别攻击，在杀伤癌细胞的同时，严重损伤正常组织。协和医院的资料显示，上世纪20年代，该院就开始了镭锭治疗，孙中山在肝癌去世前也曾接受过同类治疗。

但是，当时的人们并未认识到放射性元素辐射带来的恶果。20世纪20—30年代，美国还曾风靡“镭水”保健品，导致多名饮用者中毒身亡，惨痛后果不仅导致公众“谈核色变”，也让相关的监管部门长期趋于审慎，研究推进较为缓慢。

核药进入体内其放射性持续存在，健康细胞同样会受到射线伤害。因此靶向核药的研发重点在于如何快速、精准定位到肿瘤细胞，以及如何降低正常组织器官的安全性风险。这个过程中，靶向配体的筛选很重要。“要保证它对肿瘤细胞的识别具有高灵敏度、高特异性，最完美的情况是只有肿瘤细胞上会表达这些抗原或者标志物，其他正常组织器官低表达或不表达。”远大医药肿瘤板块研发负责人梁舒恒曾告诉财新。

以诺华Pluvicto所靶向的前列腺特异性膜抗原（PSMA）为例，它是前列腺癌的生物标志物，只能用于识别肿瘤细胞，不能抑制肿瘤细胞生长增殖，因此没有抗体药物或小分子药物对此靶点做研发。但靶向核药只需精准识别并与肿瘤细胞结合，就可直接以放射性杀灭肿瘤细胞，该特性决定了这个靶点十分适合核药成药。

理论上，像PSMA这样的肿瘤细胞特异的生物标志物还有很多，寻找它们并且成药，这是核药研发的一大方向。但是，发现PSMA靶点以及优化改良与PSMA结合的小分子抑制剂等技术历经超过20年的研究，大多数中国企业正处在“快速跟随”阶段，扎堆布局在PSMA、SSTR等少数已验证靶点，前列腺癌、神经内分泌肿瘤管线众多。

可是，这种“跟随者”策略并不容易。周俞向财新坦言：“由于Pluvicto的供应量有限，研发企业亦很难获得Pluvicto进行对比临床试验，难以证明自家产品的优效性或非劣效性。诺华的原研药在品牌、临床数据和市场地位构成了强大的商业壁垒，后来者即使做出类似药物，在商业上也难以撼动其领先地位。”

周俞表示，由于核药研发的底层技术积累不足，中国企业想在全新靶点上取得突破的难度极高，“这也解释了为什么国际巨头也都选择通过并购而非内部研发来切入核药赛道”。

陈小元亦指出，海外的核药领先企业有成熟的AI+高通量筛选平台，中国企业多依赖进口核素，原创靶点少，该差距缘于在该领域基础研究投入低，企业入局较晚，需加强产学联动和人才培养。他补充道，得益于多中心网络和真实世界证据（RWE）应用，美国和新加坡的核药II/III期试验效率更高，平均周期比中国短20%，而中国受监管和人才制约，数据积累慢，临床转化速度也相对较慢。

除此之外，人才短缺也是核药产业发展的重大障碍。陈小元表示，这不仅是技术执行的瓶颈，还直接影响临床试验质量、药物应用推广和产业链闭环。

美国医用同位素研发公司Ionetix研发副总裁武小瑜告诉财新，目前核药产业的多数人才是从核物理、核化学、医学工程等学科跨专业而来，这些学科本身就相对小众，人才培养规模有限，无法满足产业突然爆发带来的人才需求。在药物研发领域，周俞更是感慨道：“懂核物理的不懂制药，懂制药的不懂核素特性，顶尖的复合型研发人才极度匮乏。”

人才缺口也同样导致医院核医学科室运转不畅，临床数据积累缓慢，进一步放大监管和准入的复杂性。据李明回忆，他所在的医院核医学科室在2007年底时，全职人员仅有8人，也缺乏PET/CT等关键诊断设备，在缺人、缺设备的情况下，可开展的诊疗和科研项目非常有限。直到2009年11月引进了PET/CT和医用回旋加速器后，科室具备了自行生产短半衰期诊断核素（如氟-18）的能力，为临床和科研打下基础后，核医学科在最近五年迎来高速发展，科室团队成员约有100人，包括医生护士、化学师、物理师、生物工程人员等，科室规模在国内处于前列梯队，但行业整体仍面临人才短缺。

在2021年发布的《规划》要求加快推广核医学科建设，2025年实现三级综合医院核医学科全覆盖，到2035年实现“一县一科”。而据中华医学会核医学分会2024年的调查，全国从事核医学专业相关工作的科室有1237个，有862家三甲医院设立了核医学科，医院缺乏相关科室提供核药服务，从供给端直接制约核药的大规模普及。

α核素或为下一代疗法

在顶层政策强力推动以及资本快速涌入之下，杜进认为，未来十年将是中国核药产业的黄金发展期。尤其值得关注的是，相较当前主流的以镥-177为代表的β核素，锕-225为代表的α核素凭借其独特的核物理特性，被业内专家视为核药下一代疗法。

与β核素相比，α核素的粒子质量大、能量高，但射程更短，仅相当于几个细胞的直径，这意味着它能在极微小的范围内对肿瘤细胞造成高能量的破坏，由于其作用范围被严格限制在靶点周围，对临近的正常组织损伤极小，从而有望显著降低治疗的毒副作用。

在李明看来，α核素如果得到广泛应用，还将带来治疗模式的重大变革。由于辐射防护规定，现有的核药疗法因辐射剂量较高，患者注射后需要住院观察，直至体表辐射水平降至安全标准才能出院。这受限于医院“乙级防护场所”的每日核素用量上限，他所在的医院核医学科一天往往只能治疗10名患者，更多医院每天仅能治疗1—4人。

相比之下，α核素因其用量以微居里计，远低于β核素的毫居里，对周边环境辐射影响微乎其微，患者接受治疗后也无需住院观察。李明认为，锕-225的疗法未来极有可能实现门诊治疗，这将彻底打破治疗人数的瓶颈限制，极大提升核药的可及性，使其从一项“小众”技术走向更广泛的患者群体。

但是，α核素应用的最大瓶颈在于上游放射性同位素的稳定供应。以锕-225为例，主要有两种生产途径：一是从钍-229中提取获得，二是通过加速器制备，高能质子轰击镭-226。“钍-229是早年间生产铀-233时的副产品，目前全球只有俄罗斯、美国、德国有极少量的原料，锕-225每年仅能满足约2000名患者的治疗需求。”杜进表示，加速器生产的锕-225也同样面临极高难度的靶件制备、分离纯化、质量控制等，因此锕-225相关的核药还停留在研究层面，远远不到能商业化使用的阶段。

10月14日，亚洲先进同位素技术有限公司宣布进驻香港的大埔创新园，设立紧凑型医疗用超导回旋加速器及多种核素药物生产线，并预计于2027年在香港生产锕-225核素。长期关注核药领域的投资人、香港有限合伙基金协会创会会长李鹰向财新表示，香港若能依托该公司在超导回旋加速器与α核素产业链上的独特优势，以α核素药物为抓手，打造相关产业集群，将有力推动本地生命科技产业发展，以及抢占在核药领域的竞争优势。

亚洲先进同位素公司的合作方是Ionetix，负责技术支持的武小瑜透露，利用回旋加速器生产锕-225的技术难点在于需要长时间、高强度、高能量的质子束流轰击靶材，并且后续的化学分离过程极为复杂，需要将微量的锕-225从复杂的放射性杂质中高纯度地提取出来，以满足严格的医用标准。

武小瑜曾在美国国家超导回旋加速器实验室（NSCL），以及升级转型后的密歇根州立大学稀有同位素束流装置（FRIB）担任高级加速器物理学家，拥有超过35年的加速器研究经验。他指出，Ionetix实现了重要的技术突破，让镭-226靶回收率超过90%，使其能够循环利用，这对于控制成本和保障稀缺原料的稳定供应至关重要。

此外，在核药这片前景广阔的蓝海领域，除了前列腺癌和神经内分泌肿瘤，还有哪些未满足需求最值得优先布局？

陈小元认为，小细胞肺癌（SCLC）的靶向核药需求巨大，因为小细胞肺癌患者在肺癌整体患者中占比约15%，但这类患者的PD-1耐药率高，标准化疗手段也缺少突破。他认为，核药研发企业可以优先布局基于锕-225或镥-177的靶向核药，以填补手术或化疗以外的精准治疗空白，预计客观缓解率可达40%以上。

至于胃癌领域，陈小元指出，HER2阴性晚期胃癌的系统治疗缺口最大，中国胃癌患者5年生存率仅30%，缺乏有效二线方案，他认为核药企业可以布局CLDN18.2、TROP2或FAP靶向的α/β双发射核药，结合诊断成像，实现“诊疗一体化”，解决标准化疗耐药问题。

乳腺癌也是靶向核药正在研发的重要领域，今年8月，美国妙佑医疗国际（Mayo Clinic）宣布，在一项国际临床试验中，为患者使用了基于锕-225核素的新型放射性药物，临床前研究数据显示，该药物在治疗雌激素受体阳性转移性乳腺癌方面展现出可行性和潜在疗效。针对三阴性乳腺癌（TNBC）的核药研发也在同步推进，由于PSMA在部分乳腺癌患者，尤其TNBC患者的肿瘤血管中也有表达，美国Cellectar BioSciences计划在2025年第四季度启动针对TNBC的核药临床试验。